国产新冠口服药阿兹夫定价格低于300元，料年产量可达30亿片（组图）

首款国产新冠口服药物“阿兹夫定”（Azvudine）的价格初定，每瓶不高于300元（人民币，下同），每瓶35片，每片1mg。

8月2日，河南真实生物科技有限公司（下称真实生物）的阿兹夫定片在平顶山投产，未来制剂年产量可达30亿片。

去年7月，阿兹夫定片作为治疗爱滋病药物获批上市，由真实生物委託北京协和药厂有限公司生产。今年5月，真实生物平顶山生产基地顺利通过河南省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查，标志著公司自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营。为适应大规模生产需求，真实生物正式启动制剂生产。

阿兹夫定片已获批上市。（河南日报）

7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

与美国药厂辉瑞（Pfizer）出产的新冠口服药帕克斯洛维德（Paxlovid），以及中国首个自主研发的抗新冠病毒中和抗体联合治疗药物——安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液相比，阿兹夫定片的价格更相宜。

新冠肺炎：图为2021年11月16日，辉瑞药厂正在生产及包装口服药Paxlovid。（Reuters）

公开资料显示，Paxlovid定价为每疗程2300元，中和抗体联合疗法定价为每人份不到 10000元。两款药物已纳入诊疗方案，并进入医保临时支付范围。

阿兹夫定片已获批上市，惟业内专家透露，一款药物上市申请被受理后，到真正上市至少还需要3至6个月的时间。

据了解，药品从申请到上市需要严谨、严苛的步骤。每种新药需要在卫生机构注册，临床试验数据将被收集和整理成一个注册档案的文件，当中包括有效性和安全性数据，证明药物的最终预期用途。

8月2日，河南真实生物科技有限公司举办“新冠口服药阿兹夫定片投产仪式”。
（微信公众号＠真实生物科技）

据复星医药披露的公告，公司与真实生物将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定片，合作领域包括新冠病毒、爱滋病治疗及预防领域。华润双鹤、奥翔药业等多家公司亦与真实生物签订委託生产 / 加工协议。

8月4日晚，真实生物向港交所递交首次公开募股（IPO）申请书，其中表示，募集资金主要用于为採购阿兹夫定商业化生产所需的医药原料提供资金，及用于为扩大平顶山生产厂房的产能提供资金。

“阿兹夫定”每瓶有35片，每片1mg，每瓶价格不高于300元。（大象新闻）

阿兹夫定原本用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。今年4月，真实生物公布 II 期临床研究进展，新冠患者口服阿兹夫定后，3至4天就可以核酸检测结果转阴性，平均用药时间为6至7天，平均出院时间为9天，重症与轻症治疗效果类似。

7月15日，真实生物公布 III 期临床试验结果。结果显示，阿兹夫定组首次给药后第7天临床症状改善的比例为 40.43%，安慰剂组则为 10.87%，受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P 值 <0.001）。真实生物披露，新冠病毒清除时间约需5天。