诺辉健康“幽幽管”注册申请获国家药监局批准
公司自主开发的幽幽管 为首个获国家药监局批准的幽门螺杆菌消费者自测产品,并实现采样与测试一体化设计。消费者使用简便,测试前无需服药或空腹,且对采样无特殊要求。
幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计,用户操作简单,无痛无创,检测前无需服药,检测时无需空腹,对样本采集无特殊要求,采样后将取样棒插回试剂管,10秒摇匀,按下管盖后10分钟即可读取结果,经国家药监局督导的注册临床试验验证,
幽幽管注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂(乳胶法),采用先进的双抗体夹心法,检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面,可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落,因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一。
中国每年新发胃癌患者占全球42.6%,但国内胃癌早期诊断率低于20%,胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素,近期家庭流调数据显示,中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行。
幽幽管以呼气法为金标准,在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院,共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例,敏感性达到96.5%,特异性达到99.1%,受试者自测结果与专业人士检测结果对比,符合率达到100%。