“天价”新冠仿制药有效性竟是0！家庭常用药收割百条人命，这国假药拉响全球警报（组图）

有药“致死”！有药“无效”！

近日，有着“世界药房”之称的印度陷入了一场史无前例的声誉危机。

1月11日，世界卫生组织（WHO）警告全球，禁止使用印度生产的两种止咳药。乌兹别克斯坦卫生部认为这两种糖浆至少导致20名儿童死亡。此前，另一印度产止咳药被曝导致冈比亚至少66名儿童死亡。还有，印尼131儿童出现急性肾衰竭也恐与印度产的止咳药有关。

除此之外，继华大集团CEO尹烨指出印度产的“绿盒”新冠仿制药Primovir涉嫌造假之后，更多关于该药检测出“假药”的消息陆续曝光。甚至有人是花3000元高价买来的。

这些止咳药被WHO列入“黑名单”

1月11日，世界卫生组织发出警告，提醒人们不要服用两种印度止咳糖浆。此前，乌兹别克斯坦卫生部认为这两种糖浆与至少20名儿童的死亡有关。  

世卫组织称，这些由印度马里昂生物技术有限公司生产的产品“不合标准”，该公司未能就其“安全和质量”提供保证。

在乌兹别克斯坦导致儿童死亡的止咳糖浆

上个月，乌兹别克斯坦宣布，至少有20名儿童服用这家公司生产的“Doc-1 Max”止咳糖浆后死亡。随后，印度卫生部暂停了该公司的生产，乌兹别克斯坦也禁止了相关产品的进口和销售。

世卫组织在声明说，根据乌兹别克斯坦当局进行的检测，这些糖浆中含有“不可接受”水平的有毒化学物质二甘醇和乙二醇，对人体有害，甚至可能致命。

而且，这两种产品可能在该地区其他国家获得了营销许可，也可能通过非正规市场销售到其他国家或地区。

出事儿的的确不止乌兹别克斯坦。

这也是近几个月以来，世界卫生组织第二次就印度产止咳药发出警告。

去年10月，世界卫生组织称，印度梅登制药有限公司生产的几种咳嗽和感冒药，导致冈比亚至少66名儿童死亡。

在冈比亚导致儿童死亡的咳嗽糖浆

于此同时，据联合早报等多家媒体报道，从2022年起至2022年10月10日，印尼有至少131名五至十多岁儿童和青少年出现急性肾衰竭。印尼儿童保护委员会（KPAI）直指这些病例与受污染的印度止咳药水有关，敦促政府停止进口此药。

世卫组织警告，梅登制药公司生产的糖浆很可能也出口到了其他国家。

按照印度媒体的说法，从拉美市场的智利、委内瑞拉，到非洲的塞内加尔和布基纳法索，以及东南亚的越南和柬埔寨，梅登制药有限公司生产的药物已经销往41个国家和地区。

印度仿制新冠药接连检出“假药”

除了止咳药，印度产的新冠仿制药也因陆续检出“假药”而被推至风口浪尖。

先是2022年12月30日，华大集团CEO尹烨在个人微信公众号发布文章称，有朋友回国带回了新冠药物的印度仿制药，想请其给检测鉴定下药物成分是否可靠。

图自：“尹哥聊基因”微信公众号

他从仿制药中随机选了一盒，大小药片各取了一片，在华大质谱平台进行检测。结果发现，样本中的“绿盒”仿制药Primovir涉嫌造假。两种主要药物成分中缺少了抑制新冠病毒在人体内增殖的Nirmatrelvir （奈玛特韦）！

尹烨表示：“看到这样的结果，真让人愤慨。”

“有基础疾病的老年人群体应该最为脆弱，需要被重点关注和保护。Paxlovid应在病程早期使用来降低转化为重症的风险。最近不少人着急购买这款药物，要么是家里有老人正在等待药物进行治疗，要么是担心万一老人生病在医院不一定能及时用药进而提前储备。现在能买到的每一盒药物都来之不易，承载家人对老人转危为安的殷切盼望。”

在此之后，“老爸评测”的抽检结果也来了。

“老爸评测”首席质量官白利强和同事们，对粉丝寄来的57份新冠仿制药进行抽检，其中上述“绿盒”药物54份，全部未鉴定出有效活性成分。

这一结果让人震惊！

另外，科普博主“凯喜博士DrCash”检测绿盒Primovir样本超过200个，其中绝大部分也不含有效成分。

图自：新浪微博

与此同时，华大集团CEO尹烨的检测仍在继续。他在微博上发贴称，截至1月8日22:00，累计完成新冠仿制药检测249份。其中，19份可检出Nirmatrelvir（奈玛特韦），230份未检出（占比92.4%）。

图自：新浪微博

那么，这些“假药”是如何流入中国市场的？

据《科创板日报》此前报道称，绿盒仿制药Primovir包装所示药企为Astrica，药品由代工厂生产。

关于造假，该公司相关负责人也曾回应称，“最初销售Primovir时，原料药（API）的需求量没有那么大。后来随着需求增长，代工厂生产了不含奈玛特韦原料药的Primovir，因此新的Primovir是无效的。我们也从Primovir（包装盒上）删除了我们的名字和号码。”

“该代工厂很贪婪，不在乎人命。”

而不含奈玛特韦原料药的Primovir并不通过Astrica销售，记者在Astrica官网没有找到该药品。

因此，市场上的绿盒假药或许多为代购渠道获得。

印度“世界药房”是如何炼成的？

很多人或许不清楚，印度是世界上最大的低成本仿制药，疫苗和负担得起的药品供应国，在价值和数量上都是最大的药品生产国之一，向许多国家特别是发展中国家供应关键药物，包括世界上60%的疫苗，有着“世界药房”之称！

印度医疗联盟2019年数据显示，印度约有3000家本土药企以及约10500个制药工厂，能够生产几百种原料药和六万多种制剂，仿制药供应量占据全球份额的20%（169亿美元），且在美国（30%）、欧盟（16%）、非洲（18%）、东盟（7%），拉丁美洲及加勒比海地区（7%），中东（5%）等国家和地区都占有重要份额。

而且，美国是印度第一大药品出口目的地。每年的仿制药需求量在千亿美元左右，被全球不到100家药企分享，印度就占到了30多家。

就在去年12月，印度财政部长马拉·西塔拉曼（Nirmala Sitharaman）还称印度是“世界药房”。当时，印度总理纳伦德拉·莫迪也附和了这一说法。

一定有人好奇，印度“世界药房”是如何炼成的？

对此的分析报道也频繁见诸媒体。香港01认为，印度制药业从默默无闻到举世瞩目，经历了一个漫长的过程。在这个过程中，政策环境的改变起了关键性作用。再加上印度市场潜力大、专业技术人员多，高度重视研发等因素，共同推动了制药业成为印度最具发展的前景产业之一。

比如，利用专利制度。

其实，印度的仿制药业并非山寨，也不是对正版药的盗版侵权。“仿制药”概念来源于最早实施专利战略的美国。

1984年，美国约150种常用药专利到期。按照当时法规，如果其他厂家想生产这些药品，需按新药标准重新申请新专利。为了促进医药业发展，美国国会指定了一部卫生法规——《药品价格竞争与专利期补偿法》。

首先，该法案简化了申请手续，免除了临床试验，但要求生产企业必须保证其所生产的仿制药，与所含成分相同的专利药生物等效，并且严格按照食品药品管理局（FDA）品准的工艺规程进行生产。

其次，允许仿制药企业在相关专利期满之前，在没有提交新专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验，无需支付专利费。

再次，对如何解决仿制药企业和专利药企业之间的专利纠纷做出了详细解释。

此后，美国成了仿制药最初的受益者。而印度效仿此举，并最终也成为了仿制药的最大受益者。

不过，近期世界卫生组织接连就止咳药发出警告后，印度制药大国的声誉受到了前所未有的影响。

尽管早在世界卫生组织对冈比亚的药物发出警告后，印度药品监管机构予以了回击，并致信世界卫生组织，称药物样本“未被发现受到污染”。

可不幸的是，WHO的警告声明早已被全球媒体放大，并引发了一种针对印度药品质量的国际叙事。这对于印度药品在全球的形象造成了无法弥补的损害。